来自CNAS
解读:
——该条款是对方法验证的要求。
——在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据,证明给定项目满足规定要求” 。对于方法来说,验证就是要证明实验室能够正确地运用该方法,能够确保实现所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明确的规定了如何做方法验证:
—— “7.2.1.5 在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。”
这2个不符合都是在进行试验验证时,在个别方面偏离了方法标准的要求。严格意义上说这不算是对标准方法的验证,如果实验室打算长期偏离标准方法操作,应按非标申请认可,并做方法确认。准则的7.2.2.1规定,对修改的标准方法要进行确认。对标准方法的验证不应该有偏离标准要求的情况出现。
来源:墨迹CNAS和CMA