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关于方法验证的不符合案例分析
发布于:2020/5/9 17:09:21 点击量: 文章链接:http://www.sdzhbtjc.com/a/news/547.html

来自CNAS

解读:

——该条款是对方法验证的要求。

——在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据,证明给定项目满足规定要求” 。对于方法来说,验证就是要证明实验室能够正确地运用该方法,能够确保实现所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明确的规定了如何做方法验证:

——   “7.2.1.5 在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。”

——对于标准方法的验证,识别人员、设施和环境、设备等的需求只是一方面,更重要的是要通过试验进行验证,验证的内容应全面覆盖方法的要求,必要时应包括采样、样品制备(包括前处理)、检测/校准、报告结果等全过程。试验验证的目的是要证明实验室能够正确运用方法,具体使用方法开展实验室活动的能力,能够实现方法的性能,同时也可以在试验过程中找出不足,加以改进,因此在进行试验验证时,不应该是模拟试验,应使用实际样品,在实际测试环境中实施实验室活动。试验验证过程中的所有记录均应作为证据予以保留。
——对于修订后的标准,实验室应识别变更的内容,当识别出对现有技术能力有影响后,如称样量变化、测试方法改变、新增测试项目等,应针对与变更有关的部分重新进行验证,验证方法同样包括试验验证。对于已获认可的实验室来说,除了重新做方法验证外,还应该针对变化的内容,对已获认可的能力进行维护,如方法变更后取消了某检测项目,实验室应及时申请方法变更或申请注销该项目的认可。



解析:

这2个不符合都是在进行试验验证时,在个别方面偏离了方法标准的要求。严格意义上说这不算是对标准方法的验证,如果实验室打算长期偏离标准方法操作,应按非标申请认可,并做方法确认。准则的7.2.2.1规定,对修改的标准方法要进行确认。对标准方法的验证不应该有偏离标准要求的情况出现。




来源:墨迹CNAS和CMA




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